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《藥品經營許可證》(批發)申辦注冊申請程序
《藥品經營許可證》(批發)申辦程序




一、許可內容
  《藥品經營許可證》(批發)




二、設定許可的法律依據
  1、《中華人民共和國藥品管理法》;
  2、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》;
  3、《藥品經營許可證管理辦法》。




三、許可數量
  按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求。
  
四、許可條件
  1、具有保證所經營藥品質量的規章制度;
  2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形;
  3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
  4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
  5、具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件;
  6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
  國家對經營麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的,從其規定。




五、申請材料
  1、籌建申請  
  申辦人向省食品藥品監督管理局提出籌建申請,報送“藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端---企業籌建申請”電子郵件,并提交如下紙質材料:
 。1)《藥品經營企業籌建申請事項和基本情況》;
 。2)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件;
 。3)擬法定代表人身份證復印件、個人簡歷;
 。4)擬企業負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷;
 。5)擬質量負責人、質量管理機構負責人身份證復印件、執業藥師資格證書原件及復印件、執業藥師注冊證書原件及復印件、《執業藥師履歷表》;
 。6)股東或發起人的法人資格證明或自然人的身份證明; 
 。7)授權委托書(需股東或發起人的法人簽字或蓋章,可在下載區下載樣本);
 。8)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形的自我保證聲明;
 。9)質量負責人、質量管理機構負責人無在其它單位兼職行為的自我保證聲明;
 。10)藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備及信息系統的可行性規劃書。
 。11)申報材料真實性的自我保證聲明。




 。ú牧系1項在錄入藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”后,會自動生成,點擊打印即可;學歷證明、執業藥師資格證書、注冊證書原件核驗后退回申辦人)
  
  2、驗收申請 
  申辦人完成籌建后,向省食品藥品監督管理局提出驗收申請,須報送“藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端---企業驗收申請”電子郵件,并提交如下紙質材料:
??(1) 廣東省食品藥品監督管理局藥品批發企業同意籌建批件;
??(2)企業組織機構情況;      
??(3)  藥品經營企業驗收申請基本情況表一式三份;
??(4)企業負責人員和質量管理人員情況表;
??(5)企業藥品驗收養護人員情況表;
??(6)企業經營設施情況表;
??(7)企業經營設施設備情況表;
 。8)企業質量管理、驗收、養護人員學歷證明、職稱證書復印件、個人簡歷及聘書;
 。9)工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件;
 。10)擬辦企業質量管理文件目錄;
 。11)營業場所、倉庫地理位置圖、平面布局圖;
 。12)房屋產權證明,僅有使用權的,需提交使用權證明及對方房屋產權證明;
??(13)授權委托書(可在下載區下載樣本);
??(14)申報材料真實性的自我保證聲明。




??(材料第3、4、5、6、7項在錄入藥品醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業驗收申請”后,會自動生成,點擊打印即可)




六、申請表格及文件下載
  藥品醫療器械經營企業許可證管理系統企業端操作手冊(申請新開辦藥品批發企業)
 《執業藥師履歷表》
??《授權委托書》(樣本)
  《藥品經營許可證管理辦法》
  《開辦藥品批發企業驗收實施標準(試行)》
  《藥品經營質量管理規范》
  報送“企業籌建申請、企業驗收申請”電子郵件請參照“藥品醫療器械經營企業許可證管理系統企業端操作手冊(申請新開辦藥品批發企業)”。




七、材料要求
  申報材料應真實、完整,統一用A4紙打印或復印,按順序裝訂成冊;
??籌建與驗收申請材料不符的,需重新申請籌建;
  企業法人提出申請的,申請人一欄填寫企業法人單位名稱,所有申報材料加蓋公章;
  自然人提出申請的,申請人一欄填寫被委托授權人名字,所有申報材料需被委托授權人簽字;
  營業場所、倉庫地理位置圖應清楚標示周圍街道及標志性建筑物情況,以便查找。(如非整層,還需提供所在樓層中所處位置的平面圖)
??倉庫平面布局圖需注明詳細地址(樓層)和各庫區、驗收養護室、倉庫辦公室面積;
  藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”、“企業驗收申請”填報完整、正確,符合導入系統條件。




八、行政許可實施機關
  廣東省食品藥品監督管理局
  藥品、醫療器械經營許可證管理系統企業端“企業籌建申請”、“企業驗收申請”發送郵件至: 
ypjy@gdda.gov.cn




九、許可程序
  1、申請籌建  申請人到受理窗口提交籌建申請材料----受理----省食品藥品監督管理局審查并出具意見----窗口領取審批結果
  2、申請驗收  申請人籌建完畢,到受理窗口提交驗收申請材料----受理----省食品藥品監督管理局組織檢查-----省食品藥品監督管理局審查----窗口領取審批結果




十、許可時限
  籌建和驗收分別自受理申請之日起30個工作日




十一、許可證件及有效期
  《藥品經營許可證》,有效期五年。




十二、許可的法律效力
  憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的,不得經營藥品。




十三、許可收費
  按有關部門標準收費




十四、受理咨詢與投訴機構
  咨詢:省、市食品藥品監督管理局流通處(科)。
  投訴:省食品藥品監督管理局法規處。 


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