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其他服務

醫用氣體經營許可審批

一、申請條件: 
  1、具有保證所經營藥品質量的規章制度; 
  2、企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形; 
  3、具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師(最少3個)。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師; 
  4、具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備; 
  5、具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地(食品)藥品監管部門(機構)監管的條件; 
  6、具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

二、申請材料: 
   資料編號1、工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件或營業執照復印件; 
  資料編號2、擬法定代表人身份證復印件、個人簡歷; 
  資料編號3、擬辦企業負責人身份證復印件、學歷證明原件、復印件及個人簡歷; 
  資料編號4、擬質量負責人、質量管理機構負責人身份證復印件、執業藥師資格證書原件及復印件、執業藥師注冊證書原件及復印件、《執業藥師履歷表》; 
  資料編號5、股東或發起人的法人資格證明或自然人的身份證明;  
  資料編號6、授權委托書(需股東或發起人的法人簽字或蓋章,可在下載區下載樣本); 
  資料編號7、質量負責人、質量管理機構負責人無在其它單位兼職行為的自我保證聲明; 
  資料編號8、藥品儲存專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備及信息系統的可行性規劃書。 
  

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